FAQ bando: "SERVIZI PER LA CENTRALE DI STERILIZZAZIONE DELLA ASL DI PESCARA, COMPRENSIVI DI : SERVIZIO DI STERILIZZAZIONE , COMPRENSIVO DELLA FORNITURA, IN NOLEGGIO, E DELLA MANUTENZIONE DELLO STRUMENTARIO CHIRURGICO"

Risposta: RISPOSTA: COME PRECISATO NEL DISCIPLINARE DI GARA “ L’IMPORTO DELLA CAUZIONE PROVVISORIA, DOVRÀ ESSERE CALCOLATO, INVECE, SULL’IMPORTO POSTO A BASE DI GARA, SOGGETTO A RIBASSO, RELATIVO ALL’ACCORDO QUADRO DELLA ASL DI PESCARA, RIFERITO ALLA DURATA SETTENNALE”, PARI AD € 18.672.500,00.

Risposta: RISPOSTA: Si rinvia all’avviso già pubblicato, OVVERO: - il DUVRI è in via di completamento; - i relativi eventuali oneri andranno AGGIUNTI al valore dell'accodo quadro, in sede di sottoscrizione del contratto; - costituirà parte del contratto, in esito alle verifiche ed integrazioni che l'appaltatore aggiudicatario vorrà apportarvi.

Risposta: RISPOSTA: IL DISCIPLINARE E’ CHIARO IN TALE ASPETTO.

Risposta: RISPOSTA: Questa Amministrazione è del tutto consapevole del significato e delle utilità dei Codici Ateco, e in tali limiti e finalità lo ha utilizzato, ovvero meramente esemplificatori e semplificatori delle informazioni relative alle attività oggetto di gara e non limitativi delle “capacità” degli stessi.

Risposta: VEDASI ALLEGATO

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Risposta: RISPOSTA A QUESITI 1 E 1: SI APPLICA L’ART. 87 DEL D.LGS 50/206 RISPOSTA A QUESITO 3: in tempi utili a consentire all’offerente la predisposizione di un’offerta libera e consapevole RISPOSTA A QUESITO 4: SI

Risposta: IL DATO RIPORTATO NELL'OFFERTA ECONOMICA COSTITUISCE UN DATO PROIETTATO SULLA DURATA CONTRATTUALE (SETTE ANNI), CAUTELATIVO SULLA TENUTA DEL VALORE CONTRATTUALE E CHE TIENE CONTO DELLA MODALITA' CONTRATTUALE ADOTTATA, QUELLA DELL'ACCORDO QUADRO, IN CUI LE QUANTITÀ' NON ASSUMONO VALORE DETERMINANTE. LE DITTE DOVRANNO, QUINDI, EFFETTUARE I PROPRI CALCOLI IN SCIENZA E COSCIENZA, TENENDO CONTO DEI DATI DI ATTIVITA' PUBBLICATI E DELLE PROPRIE ALTRE CONSIDERAZIONI.

Risposta: vedasi risposte

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Risposta: Risposta: No, attesa la diversità dei requisiti richiesti da ciascuna delle predette norme. La ISO 13485, infatti, include molti principi della ISO 9001 integrati da alcuni requisiti specifici dei dispositivi medici e ne esclude altri che non sono adatti al fine della regolamentazione. Per questo motivo le organizzazioni che sono conformi alla ISO 13485 non possono esigere la conformità alla ISO 9001 e viceversa, a meno che i loro sistemi di Quality Management non siano specificamente conformi ai requisiti di entrambe le norme.

Risposta: RISPOSTA: GLI ARTT. 2 E 15 DEL CAPITOLATO SPECIALE, VENGONO COSI’ RETTIFICATI, AL FINE DI ELIMINARE – TRA GLI OBBLIGHI DELL’APPALTORE – LE ATTIVITA’ DI MANUTENZIONE ORDINARIA E STRAORDINARIA DEI LOCALI E DEGLI IMPIANTI DELLA CENTRALE E DELLE SUB CENTRALI DI STERILIZZAZIONE: ART. 2: MANUTENZIONE ORDINARIA E STRAORDINARIA DELLE APPARECCHIATURE, ARREDI E ATTREZZATURE DEDICATE AI PROCESSI DI STERILIZZAZIONE, OVUNQUE DISLOCATE. Resta a carico dell’appaltatore la manutenzione ordinaria e straordinaria delle apparecchiature, arredi e attrezzature dedicate ai processi di sterilizzazione, ovunque dislocate. ART. 15 - ONERI ED OBBLIGHI A CARICO DELL'APPALTATORE. Tutti gli obblighi e gli oneri necessari per l’ espletamento dei servizi devono intendersi a completo carico dell’ Appaltatore eccetto quelli esplicitamente indicati come a carico del Committente nei documenti contrattuali. Fermo restando tutto quanto già previsto nei documenti di gara, sono altresì a carico dell’ Appaltatore gli oneri di seguito indicati: • Tutte le prove ed i controlli che il Committente ordina di eseguire; • I controlli e le prove che, a seguito di inadempienza, vengono fatti svolgere direttamente dal Committente; • L’ occorrente manodopera, gli strumenti ed apparecchi di controllo e quant’ altro necessario per eseguire verifiche e prove strumentali in corso di gestione per le attività manutentive; • Le spese contrattuali e le bollette connesse all’ eventuale utilizzo di reti telefoniche o di reti dedicate per la gestione telematica dei dati; • La corresponsione dei contributi per le verifiche periodiche sugli apparecchi ed impianti a pressione e sugli impianti elettrici (ex ISPESL, ARPA, ASL, Organismi Notificati); • Le spese per le utenze: elettricità, gas metano per produzione vapore, gas metano riscaldamento, acqua; • L’ onere di mantenere la struttura organizzativa indicata nell’ offerta; L’ Appaltatore è tenuto alla presentazione all’Ente appaltante del piano di qualità della commessa redatto secondo le linee guida proposte in sede di offerta entro quattro messi dalla consegna dell’ appalto. L’ Appaltatore sarà tenuto a programmare, alla prevista scadenza, le visite degli Enti preposti al controllo periodico (VV.FF., ISPESL, ASL, PMIP, ARPA, Organismi Notificati, ecc. ) sulle apparecchiature ed impianti in esercizio che sono oggetto dell’ appalto, garantendo anche la dovuta assistenza operativa durante l espletamento delle visite stesse. L’ enunciazione degli obblighi ed oneri a carico dell’ Appaltatore contenuta nei documenti contrattuali non è limitata nel senso che, ove si rendesse necessario affrontare obblighi ed oneri non specificatamente indicati nei singoli documenti, ma necessari per l espletamento degli obblighi contrattuali medesimi, questi sono a completo carico dell’ Appaltatore fatta esclusione di quelli di cui indicati nel capitolo Oneri ed obblighi a carico del Committente . L’ Appaltatore dovrà inoltre tenere costantemente aggiornato il proprio personale sulle normative in vigore relativamente alle prestazioni ed all’ esecuzione dei servizi ed opere oggetto del presente appalto e curare la preparazione del suddetto personale mediante corsi periodici di formazione. In conseguenza l’ Appaltatore, con la firma del Contratto di Appalto, resta automaticamente impegnato a: • Liberare il Committente ed i suoi incaricati da qualsiasi pretesa, azione o molestia che potesse derivare loro da terzi, per i titoli di cui sopra; • Attenersi alle norme che saranno emanate dal Committente nell’intento di arrecare il minimo disturbo o intralcio al regolare funzionamento degli ambienti eventualmente interessati dai Servizi appaltati; • Mantenere sui luoghi di lavoro una severa disciplina da parte del suo personale, con l’ osservanza scrupolosa delle particolari disposizioni man mano impartite e con facoltà da parte dal Committente, di chiedere l allontanamento di quei tecnici incaricati che non fossero ritenuti idonei; • Utilizzare, per le attività dell’ Appalto, personale munito di preparazione professionale e di conoscenze tecniche adeguate alla esigenza di ogni specifico Servizio; lo stesso personale dovrà avere conoscenza delle norme anti infortunistiche ed è tenuto all’ osservanza delle norme aziendali del Committente e delle disposizioni che saranno impartite dal Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione del Committente.

Risposta: RISPOSTA. SI CONFERMA QUANTO RIPORTATO ALL’ART. 1, LETTERA ALL’ART. A. DEL CAPITOLATO DI GARA, PER IL QUALE L’APPALTATORE SARA’ RESPONSABILE: i. della gestione diretta dei processi di sterilizzazione espletati presso: o la centrale di sterilizzazione del PO di Pescara; o sub centrali di sterilizzazione presso i PPOO di Popoli e Penne; ii. della “responsabilità” di quelli espletati direttamente da personale sanitario della ASL presso alcuni reparti ed UU.OO ed ambulatori ospedalieri e territoriali, con facoltà dell’appaltatore di disporne la ricollocazione di questi ultimi all’interno della centrale del PO di Pescara, in base a propri calcoli di efficienza, efficacia ed economicità. A TAL FINE, SI PUBBLICA L’ELENCO DELLE APPARECCHIATURE PRESENTI ALL’INTERNO DELLE STRUTTURE AZIENDALE (AL DI FUORI DELLE CENTRALI E SUB CENTRALI DI STERILIZZAZIONE), PER LE QUALI ALL’APPALTATORE SPETTERA’ LA DECISIONE SUL MANTENIMENTO DEL LORO UTILIZZO E SULLA ALLOCAZIONE DEI RELATIVI PROCESSI. SI CONFERMA CHE IL SERVIZIO DI DISINFEZIONE DEGLI ENDOSCOPI VIENE EFFETTUATO CON APPARECCHIATURE IN SERVICE, PRESSO LE STRUTTURE SPECIFICHE, E NON COSTITUISCE OGGETTO D’APPALTO.

Risposta: Risposta: si forniscono i maggiori dettagli richiesti e si ripubblica, a tal fine - l’elenco dei ferri da campionare Al riguardo, si precisa, ad ogni buon conto, che, in conformità a quanto chiarito dal Consiglio di Stato, Sez. III, n. 4191 dell’8.9.2015, la funzione della campionatura non è quella di rappresentare (o integrare) l'offerta tecnica quanto piuttosto di comprovare l'effettiva idoneità dei concorrenti a soddisfare le esigenze della P.A. appaltante; il campione quindi non è un elemento costitutivo ma solo dimostrativo delle proposte di gara, in quanto “consente all’Amministrazione di saggiare e di toccare con mano, se così può dirsi, la bontà tecnica del prodotto offerto”. Da ciò ne consegue che, non essendo un elemento dell'offerta, la campionatura non dev'essere aperta in seduta pubblica e che, pertanto qualsiasi “incidente” dovesse eventualmente riguardare la campionatura (come nel caso in cui risultasse incompleta, oppure difforme alle schede tecniche depositate dal concorrente), tutto ciò non può mai comportare l'esclusione ma solo motivare il soccorso istruttorio al concorrente, fermo restando il contenuto dell’offerta tecnica “documentale”. La mancata consegna della campionatura – anche successivamente a richiesta di integrazione e completamento - determinerà l’impossibilità di attribuzione del punteggio qualità indispensabile per la valutazione dell’offerta.

Risposta: RISPOSTA: SI SEGNALA E RIBADISCE CHE: - LE CERTIFICAZIONI DOVRANNO ESSERE RELATIVE AI SETTORI OGGETTO D’APPALTO, E LE VALUTAZIONI DI “PERTINENZA” SARANNO EFFETTUATE DALL’AUTORITA’ DI GARA; - NESSUNA VALENZA PRESCRITTIVA O LIMITATIVA ASSUMONO,. A TAL FINE, I CODICI ATECO.

Risposta: RISPOSTA. Nel precisare che: 1. le ragioni della opzione per l’appalto ad unico lotto sono descritte nella DD n. 60 del 20 gennaio 2017, pubblicata in allegato, 2. non risulta alla scrivente che gli operatori economici attivi nel settore della manutenzione: i. siano in numero esiguo, ii. in numero esiguo dispongano delle certificazioni di qualità per le attività di manutenzione e riparazione dispositivi medici”, e/o dei requisiti di fattura specifici, 3. il fatturato specifico richiesto per attività di manutenzione e riparazione dispositivi (pari ad € 1.500.000,00 nel quinquennio), rappresenta appena l’8% del valore dell’appalto nel quinquennio (pari ad € 18.762.500,00), di gran lunga inferiore al valore che l’attività scorporata assume sul valore dell’intero appalto (secondo le previsioni della scrivente, superiore al 30%), non si comprende né si condivide il richiamo, fatto dalla Ditta istante, alla Determinazione dell'Autorità Nazionale Anticorruzione (già AVCP) n. 4 dell0.10.2012, recante "Bando tipo - Indicazioni generali per la redazione dei bandi di gara ai sensi degli articoli 64, comma 4-bis e 46, comma l-bis, del Codice dei contratti pubblici", laddove chiarisce che "Le stazioni appaltanti individuano quali requisiti speciali di partecipazione devono possedere i candidati o i concorrenti, tenendo conto della natura del contratto ed in modo proporzionato al valore dello stesso; in ogni caso, detti requisiti non devono essere manifestamente irragionevoli, irrazionali, sproporzionati, illogici ovvero lesivi della concorrenza". Non solo, come meglio si apprezzerà in seguito, detti requisiti sono del tutto pertinenti, ma gli stessi risultano, altresì, determinati in misura del tutto appropriata (e, semmai, sottovalutata), rispetto alle “dimensioni” degli operatori economici presenti nel settore specifico (ovvero della manutenzione e riparazione strumentario). Al riguardo, si consideri che il presente appalto costituisce l’esternalizzazione di due rilevantissime attività del settore sanitario che, in ordine logico temporale di realizzazione, sono rappresentate da: - la fornitura e la manutenzione dei dispositivi medici (strumentario chirurgico) - la loro sterilizzazione. Entrambe tali attività sono di assoluta rilevanza ai fini della prevenzione degli “eventi avversi” in sanità, onde nessuna di esse può definirsi “appendice” dell’altra. In particolare, il malfunzionamento dei dispositivi medici rappresenta un problema grave, come reso ancor più evidente dall’analisi degli eventi avversi occorsi recentemente nel nostro Paese le cui cause sono da ricercarsi in misura prevalente alla mancata o errata manutenzione dei dispositivi medici. Entrambe, quindi, devono essere realizzate nelle condizioni di massima efficacia ed efficienza, da soggetti esperti e qualificati. E questo non lo afferma solo questa Stazione appaltante, ma, altresì e meglio : - il Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Dipartimento Della Qualità Direzione Generale della programmazione sanitaria e dei livelli di assistenza e dei principi etici di sistema ufficio III Dell’ex Ministero Della Salute Raccomandazione Per La Prevenzione Degli Eventi Avversi Conseguenti Al Malfunzionamento Dei Dispositivi Medici/Apparecchi Elettromedicali (anno 2009), in cui si legge: È, quindi, assolutamente imprescindibile che la manutenzione delle apparecchiature sia gestita in modo corretto ed efficace. L’obbligatorietà della manutenzione è rilevabile dalla lettura della Legislazione (Sicurezza nei luoghi di Lavoro, Autorizzazione e Accreditamento Istituzionale, Direttive, etc.)” - il rapporto tecnico UNI/TR 11408 (Technical Report elaborato da un apposito Gruppo di Lavoro della Commissione Tecnica UNI Tecnologie biomediche e diagnostiche, avente ad oggetto la “Guida alla progettazione, allo sviluppo e al controllo del processo di ricondizionamento dei dispositivi medici riutilizzabili sterilizzabili mediante vapore” ).Lo stesso rapporto tecnico, oltre a orientare verso una manutenzione effettuata da personale autorizzato/formato dal fabbricante, fa anche riferimento, per alcuni casi, ad aziende di manutenzione con pluriennale e documentata esperienza nello specifico mercato, in possesso di specifiche certificazioni di sistema qualità e che si autocertifichino, per assunzione di responsabilità, per la manutenzione del DM. Questa impostazione è certo condivisa dalla stessa Ditta istante, nel cui sito si legge che essa “ …. mette in atto specifiche procedure di controllo e manutenzione, con lo scopo di garantire la costante e piena efficienza di tutti gli strumenti chirurgici che processa. Per tali attività si avvale di personale interno opportunamente addestrato e di società esterne specializzate che, nella maggior parte dei casi, sono rappresentate dalle stesse case produttrici dello strumentario. Con esse, ………….. stipula speciali accordi che prevedono l’immediata sostituzione dello strumentario guasto o danneggiato, con identici strumenti di riserva (muletti), affinché sia garantita la continuità delle attività chirurgiche.” Tutto ciò chiarito, sarà agevole comprendere come la gestione, all’interno di un appalto, di più servizi o attività, che richiedano, ragionevolmente il concorso di competenze specifiche diverse (nei settori della sterilizzazione e in quello della riparazione e manutenzione degli strumenti chirurgici), non può essere “lasciata “ai concorrenti. Se un appalto comprende attività diversificate, astrattamente realizzabili sa soggetti distinti, ciò lo rende scomponibile in parti. L’ente appaltante ha, quindi, adottato il principio della loro “scorporabilità”, all’interno di un appalto , comunque, unitario” , prevedendo ovviamente requisiti specifici e pertinenti (altrimenti non avrebbe avuto senso la stessa “scorporazione”), proprio per garantire che a realizzare ciascuna attività fossero soggetti in possesso dei requisiti atti ad evidenziarne quella esperienza e professionalità alla base della operata “scorporazione”. Tali requisiti sono stati individuati in :  UNI EN ISO 9001:2008 (o successive), e UNI EN ISO 13485:2004 per l’attività di manutenzione di strumentario chirurgico  aver realizzato complessivamente negli ultimi cinque esercizi chiusi alla data di pubblicazione del presente bando di gara, un fatturato specifico non inferiore a Euro 1.500.000,00 (IVA esclusa), per attività di manutenzione di strumentario chirurgico. Per la dimostrazione del loro possesso, l’Ente appaltante ha, tuttavia, fornito ampie e diversificate modalità alternative alla condizione del possesso diretto (“in proprio”), finalizzate a favorire la partecipazione, ovvero: i. costituire un ATI verticale con impresa in possesso di tali requisiti la quale, pertanto, effettuerà essa stessa le attività di che trattasi, ii. formulare dichiarazione di subappalto- ai sensi dell’art. 105 del D.L.vo n. 50/2016e nel rispetto dei vincoli che tale norma pone - ad impresa in possesso di tali requisiti. iii. avvalersi di altro soggetto che possegga tali requisiti ai sensi dell’art. 89, del D.Lgs 50/2016, il quale dovrà assumere il ruolo di subappaltatore nei limiti dei requisiti prestati e dei vincoli di cui all’art. 105 del D.lgs 50/2016. Onde non si condivide Non è possibile, pertanto, accogliere, la proposta di “ammissione quindi alla procedura concorsuale anche di società che: - “dispongano di attestati di buona esecuzione rilasciati da aziende ospedaliere pubbliche o private in grado di dimostrare il suddetto fatturato specifico attraverso le attività prestate di mera gestione centrale con noleggio e sterilizzazione di ferri chirurgici - nonché dispongano delle certificazioni UNI EN ISO 9001:2008 e UNI EN ISO 13485:2004 per le sole attività principali di Gestione di Centrali di Sterilizzazione di Strumentario Chirurgico, Noleggio, Lavaggio e Sterilizzazione di Strumentario Chirurgico che a tutti gli effetti sono da considerarsi comprensive anche dell'attività di manutenzione dello strumentario chirurgico stesso”, In quanto nessuna di esse è in grado di garantire la finalità perseguita dalla stazione appaltante nella esternalizzazione di questo specifico segmento del complesso processo di sterilizzazione, mai esternalizzato sinora, ovvero che le attività di manutenzione e riparazione dello strumentario chirurgico vengano svolte da soggetti “ con pluriennale e documentata esperienza nello specifico mercato, in possesso di specifiche certificazioni di sistema qualità e che si autocertifichino, per assunzione di responsabilità, per la manutenzione del DM”.

Risposta: RISPOSTA. SI CONFERMA QUANTO PREVISTO NEL DISCIPLINARE DI GARA, OVVERO CHE E' CONSENTITA LA PRODUZIONE IN LINGUA NON ITALIANA SOLO PER CERTIFICAZIONI /ATTESTAZIONI RILASCIATE /EMESSE DA ORGANISMI ESTERI.

Risposta: RISPOSTA: PER QUESTA TIPOLOGIA DI SUBAPPALTORI ( CHE NON CONCORRINO AD APPORTARE REQUISITI NECESSARI ALLA PARTECIPAZIONE), NON È NECESSARIO ALLEGARE IN QUESTA FASE ANCHE LE DICHIARAZIONI EX ART. 80 D.LGS. 50/2016 RESE DAI SUBAPPALTATORI STESSI.

Risposta: Risposta. La fattispecie non costituisce motivo di esclusione. Si riporta, a suffragio, uno stralcio della sentenza del Consiglio di Stato, sez. VI, 28/02/2000, n. 1056:”… la preventiva dichiarazione delle ditte candidate subappaltatori o cottimisti presentata dall’impresa partecipante a gara d’appalto di opera pubblica – ai sensi dell’art. 18 l. 19 marzo 1990 n. 55 – non impedisce(va) alle medesime ditte di partecipare anch’esse direttamente con proprie offerte alla stessa gara d’appalto; ………………… deve ritenersi, invero, che se l’inserimento di un’impresa tra i possibili subappaltatori di un concorrente dovesse effettivamente precludere alla medesima impresa, per il rispetto del sistema normativo vigente, la possibilità di partecipare direttamente alla gara (in proprio o come componente di un’a.t.i.) tale principio (di evidente dubbia legittimità, ove non fosse richiesta anche una formale e consapevole adesione della impresa indicata quale possibile subappaltatrice) non potrebbe non essere espressamente sancito da una positiva previsione normativa”.

Risposta: Risposta. La fattispecie non costituisce motivo di esclusione.

Risposta: Risposta: premesso che la terna di subappaltatori è da indicare solo laddove ricorra l’ipotesi di cui al comma 6 dell’articolo 105 del d.lgs 50/2016, ovvero “servizi o forniture ….. di importo pari o superiore alle soglie di cui all’art. 35 e per i quali non sia necessaria una particolare specializzazione” e non per la “categoria scorporata” prevista nel disciplinare di gara(fornitura e manutenzione di strumentario chirurgico), per la quale il disciplinare richiede l’indicazione e l’esecuzione da parte di un subappaltatore contestualmente indicato e qualificato ( “ ….formulare dichiarazione di subappalto- ai sensi dell’art. 105 del d.l.vo n. 50/2016e nel rispetto dei vincoli che tale norma pone - ad impresa in possesso di tali requisiti”), si precisa che, nel caso in cui ad essere subappaltate fossero altre categorie, diverse da quella scorporata: - a ciascun operatore economico facente parte della terna di subappaltatori è richiesto d possedere i requisiti di cui all’art. 80 del D.lgs 50/2016 e i requisiti di idoneità professionale, di cui ai punti 1 e 2 del prg 1.3 del disciplinare di gara; - i requisiti di cui ai punti 3 e 4 del prg 1.3 del disciplinare di gara dovranno essere posseduti e dichiarati dal concorrente.

Risposta: Risposta: si tratta dei soggetti elencati al successivo punto 1.5, per i quali ci si avvarrà della facoltà di dichiarazione indiretta,. Mediante compilazione del modello 2 bis. Mancando l’esemplificazione, NULLA dovrà essere indicato in corrispondenza di tale punto 1.4.

Risposta: Risposta a quesiti 2, 3 e 4: Si conferma

Risposta: Si conferma